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醫療器械的生產
日期：2025-01-07 18:09
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摘要：
醫療器械的生產
對醫療產品和產潔凈度**次提出要求的是針對接觸式眼睛晶狀體，然后就對更廣泛的醫療產品提出要求。特別是注射用針、鑷子、導液管、血液容器、人工心臟瓣膜等的生產理需要潔凈技術。這些產品的表面潔凈度對病人來說是生命攸關的重要。表面潔凈條件就是這些產品*終加工所在的房間的空氣潔凈度。
歐盟于1993年作出指示，將醫療產品分成下列級別：
1級―――低危險性水平―――眼鏡片，多次使用的外科手術器械，病人用的家具等；
2a級―――中危險性水平―――眼鏡片，血液過濾用設備、外科手套等；
2b級―――較高危險性水平―――血象檢驗設備、胰島素注射設備、輸液泵等；
3級―――高危險性水平―――心臟瓣膜、人造靜脈，生物活性表層的植入品。
一切醫療產品均應按ＥＮ?。桑樱?/span>9000,ＩＳＯ13485[33;34]標準制造。在1999年實施了ＩＳＯ14969標準，它是采用ＩＳＯ13485和ＩＳＯ13488[35]標準指南，制造和加工2級和3級產品需要潔凈條件。
對潔凈度的一般要求載于ΓOCT P ИCO 13408-1“醫療產品的無菌生產。第1部分，一般要求”[5]。按此標準確定的環境要求死于表1.4
表1.4按ΓOCT P ИCO 13408-1標準的空氣潔凈度要求
| 潔凈區 | 1立方米空氣中粒徑≥0.5微米的*大允許粒子數（動態） | 按ＧＭＰ?。牛么_定的潔凈區類型 |
| 嚴格的生產潔凈區 | 3500 | Ａ |
| 其它生產潔凈區（在無菌生產內） | 350000 | Ｂ |
| 無菌生產范圍的輔助區 | 3500000 | Ｃ/Ｄ |
醫療產品的生產應按ＧＭＰ規程的一般要求組織。根據危險性的分析方法研究過程的嚴格參數。
無論是美國的指南還是歐洲的指南對醫療產品制造所在房間的潔凈度級別都沒有提出要求或建議。但是在實際上，西方國家是遵守**藥品生產原則組織生產的。因此，便將需要保證*終**產品制造的潔凈度的做法與不需要*終**的制造區別開來，與無菌生產區別開來（表1.15）。
表1.15 適用于醫療器械生產的潔凈度級別
| 生產類型 | 嚴格潔凈區 | 周圍環境區 | |
| 靜態和動態 | 靜態 | 動態 | |
| 有*終** | ＩＳＯ5 | ＩＳＯ7 | ＩＳＯ8 |
| 無菌生產 | ＩＳＯ5 | ＩＳＯ5 | ＩＳＯ7 |
大概可以同等對待歐洲標準2級和3級的藥品和醫療產品的生產。例如，可將塑料的壓塑和焊接均可在ＩＳＯ5級潔凈區完成。該潔凈區應位于ＩＳＯ8級潔凈室（如果需要后續的**）?！?/span>
這樣同等對待**藥品的生產就是意料之中的事并可完全理解。確實，如果用不按潔凈度要求制造的注射器向人體注射針劑，則為什么還要在潔凈室下生產針劑呢？